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来源：百度知道 编辑：UC知道 时间：2024/05/31 23:10:59
because of the substantial penalties for failure to register as a medical device manufacturer no manufacturer who sells device connecting network software can assume that they are not required to file as a device manufacturer.if in doubt ,the FDA should be consulted .At a minimum,competent counsel with expertise in FDA regulated software should be consulted to determine the status of any given software product,prior to accepting the software.[6] Hospitals and other users of medical devices face substantial liability for defective devices.[12] The failure to confirm FDA registration of the device might subject the Institution to punitive damages.The FDA is aware of and reponding to the failure of software vendors to registerunder the act .Failure to register can lead to civil and criminal penalties. Further, the structure of the new Act and the new approach to enforcement may lead to targeting of unregistered manufacturers.In particular,the 1990 Act gives the FDA many more tools to p

由于坚固惩罚为了疏忽能登记，一位医疗设备制造者卖设备连接的网络软件的没有制造者能假设，没有要求他们归档作为设备制造商。如果在疑义，应该咨询粮食与药物管理局。在极小，能干忠告以在粮食与药物管理局被调控的软件上的专门技术应该咨询在接受软件之前确定所有特定软件产品的状态。[6]医院和医疗设备面孔坚固责任的其他用户为瑕疵设备。[12]疏忽证实设备的粮食与药物管理局注册也许服从机关到损坏惩罚。粮食与药物管理局是明白和reponding到软件商的失败对registerunder行动。疏忽登记可能导致民用和刑事处罚。 进一步，新的行动的结构和对执行的新的方法也许导致瞄准未登记的制造商。特别是， 1990行动给粮食与药物管理局许多工具处罚未登记的制造商。

第2段：1976个医疗设备校正的概述为多数产品是相对地简单的。 设备制造商必须登记作为一位医疗设备制造商，并且归档必需的年终报告。制造商必须在把设备放之前归档一个premarket通知与粮食与药物管理局在市场上。制造商必须跟随适当的章程”需要的“好制造业实践。
第3段：什么是最醒目的关于1990行动是在管理哲学上的变化。 在the1976行动之下，设备被放入三类，根据风险，随着章程的增加银根紧，从一般控制(类I)，到性能标准(类II)，到premarket认同(类III)。 然而，粮食与药物管理局发现了法规难以使用，因为性能标准是太难以至于不能建立，并且premarket认同是太昂贵的。要应付装载，粮食与药物管理局适应行动， 510的较小部分(k)做法，批准95%所有医疗设备。行动的这个部分被设计了作为一个过渡部分，并且由“极大地是“等值”到前1976个设备的grandfathering的"设备管理。510 (k)过程根本上介入一个premarket通知对制造商的意图粮食与药物管理局销售产品。通过这要得到处理制造商必须声称没什么新颖关于他们的产品，一切在产品简单地是整顿设备在1976年之前存在了的ie。
第4段：1990次行动变动依照的食物和药物行动治疗510 (k) s他们粮食与药物管理局实践。statule明确地批准粮食与药物管理局方法，但与被加强的报告和执行机制。变动为软件网络是特别重要的， 1976年从，因此少数他们存在了声称可争论是难的他们与前校正设备是极大