人教语文十一册积累运用六教案

二)药品注册与医疗器械处
1,掌握监督实施国家和地方有关药品的法定标准;
2,了解初审新药,中药保护品种以及新药临床试验的法规管理工作;
3,熟悉拟定,修订药品地方标准程序,中药饮片炮制和医疗单位制剂规范;
4,了解药品再评价和淘汰药品初审工作程序与方法;
5,了解实施医疗器械,体外诊断试剂,卫生材料产品的法定标准和产品分类原理;
6,掌握医疗器械质量体系认证和监督实施产品安全认证制度;