新药研究开发的过程

近一年来国家一直在控制新药的报批，对过去批过的新药重新核查，拿掉了许多品种，对新药研发冲击相当大。
　　整个过程不容易说清楚，简单介绍点吧
　　中药、天然药物
　　（一）注册分类
　　1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
　　2、新发现的药材及其制剂。
　　3、新的中药材代用品。
　　4、药材新的药用部位及其制剂。
　　5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
　　6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
　　7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
　　8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
　　9、已有国家标准的中药、天然药物。
　　（一）申报资料项目
　　综述资料
　　1、药品名称。
　　2、证明性文件。
　　3、立题目的与依据。
　　4、对主要研究结果的总结及评价。
　　5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
　　6、包装、标签设计样稿。
　　药学研究资料
　　7、药学研究资料综述。
　　8、药材来源及鉴定依据。
　　9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
　　10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
　　11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
　　12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
　　13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
　　14、质量研究工作的试验资料及文献资料。
　　15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
　　16、样品检验报告书。
　　17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
　　18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
　　药理毒理研究资料
　　19、药理毒理研究资料综述。
　　20、主要药效学试验资料及文献资料。
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