药品GMP要如何认证

认证申请

申请药品GMP认证的药品生产企业（车间），应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。
1、《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）；
2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）；
3、药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初技术人员的比例情况表;
4、药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）；
5、药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表；
6、药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；
7、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级）；
8、生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；
9、药品生产企业 (车间) 的关键工序，主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；
10、药品生产企业 (车间) 生产管理、质量管理文件目录。
第六条 新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证, 除报送第五条 2至 10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产的品种或剂型 3批试生产记录。