药品生产GMP 习题

1.简述原辅料入库验收的程序和原辅料发放的原则。
原辅料入库验收的程序：
（一）到货验收
1.审查书面凭证
2.外观检查
3.填写到货记录
（二）入库暂存
1.物料编号
2.待验
（三）取样和检验
（四）在库养护
原辅料发放的原则：
1.按指令发放的原则
2.先进先出的原则
3.按批号发货的原则

2.试述原辅料在库存放的条件。
原辅料存放区应保持清洁，根据需要设置温度、湿度调节装置，防止药物风化、吸湿、冰冻等。货物堆放要有货架并离开墙壁一定距离，垛与垛之间也需留出足够距离，保持存放有序，便于通风和先进先出。

GMP:

第四十条：药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
第四十二条 ：待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
第四十三条：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他物料；炮制、整理加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十五条：物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条：药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用。
第四十七条：药品的标签、使用说明书应由⑴专人保管、领用，其要求如下
1：标签和使用说明书均应⑵按品种、规格有专柜或专库存放，⑶凭批包装指令发放，⑷按市级需要量领取。
2：标签要⑸计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数纸盒应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3：标签发放、使用、销毁应有记录。