滴丸的质量控制

用滴制法制备滴丸始于1933年，丹麦一家药厂用这种方法制备了维生素AD滴
丸。在我国，早在1958年曾运用该方法制备酒石酸绨钾滴丸。但由于制造工艺与
理论不成熟，此后很长一段时间国内外都没有新产品推出。中药滴丸的研制始于
20世纪70年代末，上海医药工业研究院等单位对苏合香丸进行研究，将原方十余
味中药精简为苏合香脂和冰片两味，采用固体分散技术，用滴制法制备苏冰滴丸。
应该说，滴丸是一个在我国发展比较快的剂型，在国外却发展较少。近几年
来，我国滴丸品种迅速增加，技术扩散到各种药品的制备中。其产品不仅用于口
服，还可用于局部用药，如耳部用药、眼部用药等，这在中成药中尤为突出。
滴丸技术适用于含液体药物，以及主药体积小或有刺激性的药物，采用滴丸
剂型可增加药物的稳定性，减少刺激性，掩盖不良气味。随着我国中药生产工艺
的提高，大量中成药物采用了滴丸剂型，如速效救心丸与复方丹参滴丸等。由于
剂型先进、疗效确切，滴丸已成为中药剂型现代化中的一道亮丽彩虹。
■生产原理
滴丸的基本原理是，利用固体分散法，将一些难溶性液体药物或挥发油与水
溶性固体基质加热熔融，形成溶液、混悬液或乳浊液后，趁热滴在另一互不相溶
的溶剂中，再迅速冷却，表面张力作用使液滴收缩并冷凝成固态而获得滴丸。
由于滴丸是由药物与基质混熔经冷却剂冷却而成，因此，基质与冷却剂的选
择，成为制造滴丸的关键因素。滴丸的基质分两大类，即水溶性基质与脂溶性基
质。对滴丸的基质要求首先应与主药不发生反应，对人体无害，此外，熔点要比
较低，易熔融，遇冷能很快凝固成固体，且加入药物后这一性质不变。通过调节
基质与药物的溶解比率，用水溶性
差的脂质类作基质制成滴丸，可以缓慢释放药物，从而维持人体所需药物浓
度。而用水溶性好的基质，则可经口腔黏膜迅速吸收，减少在消化道与肝脏中的
灭活作用，同时减少某些药物对胃肠道的刺激，使滴丸药物起效迅速。冷却剂也
分为水溶性和脂溶性两种，对冷却剂的要求是，不能与基质或药物起化学反应，
而且其比重应略