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来源：百度知道 编辑：UC知道 时间：2024/05/25 11:02:14
目的：五加生化微丸的原有剂型为五加生化胶囊，原有剂型的制法为当归、桃仁、干姜、甘草混合水提取得五加生化浸膏，加入川芎生药粉及刺五加浸膏充分混合均匀，减压干燥，粉碎，灌装，该法存在问题为提取得五加生化浸膏部分减压干燥的时间长，且干燥时间长易导致有效成分阿魏酸的分解，制剂过程药粉流动性差，胶囊稳定性差易吸潮，给生产和贮存带来困难。本文在对有效部位提取纯化的基础上，优化了提取部分工艺，明确了刺五加浸膏的提取方法，改进了五加生化浸膏的烘干方式，采用挤出滚圆法制备五加生化微丸，解决灌装过程流动性差、浸膏粉易吸潮的问题，同时开展了微丸的处方设计、稳定性研究和安全性与药效学研究等工作。制成微丸再填充胶囊，即改善了流动性，又增加了制剂的稳定性。
方法：采用正交设计实验确定了刺五加药材提取得刺五加浸膏粉工艺，采用了先进的喷雾干燥的方法取代了五加生化浸膏的减压干燥的方法，采用先进的挤出-滚圆技术，填加辅料微晶纤维素，用乙醇与水的混合物为粘合剂，制成微丸。同时考察了处方微丸的粉体学性质，收率和体外溶出度，测定微丸中刺五加（按异秦皮啶计）含量。
结果：确定的刺五加浸膏的提取工艺合理，通过考察五加生化浸膏粉鉴别指标，确定五加生化浸膏喷雾干燥的方式可行，以微晶纤维素为辅料，乙醇与水的混合物为黏合剂的制剂部分工艺，制得的微丸不仅圆整度好，而且改善了灌装胶囊药粉的流动性，确定出挤出转速120r／min，滚圆转速50r／min，滚圆时间为10min的工艺条件，微丸的圆整度、流动性、溶出度均较好。
结论：用挤出滚圆造粒机制备五加生化微丸的工艺是可行的，工艺简便，质量稳定。
关键词：五加生化 微丸 质量标准 研究
论文完成地点：多多药业研发中心、多多药业固体制剂车间

Objective: Biochemical pellets plus five original form for five additional biochemical capsule, the original form of the system of law for the Chinese angelica, peach kernel, ginger, licorice mixed aqueous extract made five additional biochemical, powder and add Chuanxiong Health Ciwujia extract fully mixed decompression drying, grinding, filling, which exist for the problem to get five plus biochemical decompression dry extract part of a long time and a long drying time and easy to lead to the active ingredient of ferulic acid decomposition, preparation process of powder fluidity bad, bad stability capsule easy moisture absorption, to the production and storage difficult. In this paper, the effective extraction and purification of the basic site up and optimize the extraction of part of process, clear Ciwujia extract extraction method to improve the five plus the dry extract biochemical methods were prepared using extrusion-spheronization five Canadian Health of pellets, liquid fil