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来源：百度知道 编辑：UC知道 时间：2024/05/17 02:47:41
但也应看到，这些申请进口的化学药品在境外上市的时间先后不同，所积累的数据或／和经验不等；境外国家和地区的临床研究条件、监管水平不同；受经济和文化的影响，国内患者的疾病谱、疾病状态、诊疗标准与国外相比有时会存在一定的差异；大部分药品有其相应的治疗剂量范围，在新地区上市使用说明书中的相应内容需要借鉴已有的信息、根据特定的人群及其疾病情况加以确定；部分药物在不同种族中存在着较为明显的代谢转化差异等等。因此，不能假设将这些境外已上市药品的临床应用信息(药品说明书)全部照搬到国内，来指导医患用药。ICH在其E5指导原则中也阐述了对药品在新地区上市前进行评估和进行必要的临床试验的观点：1)对剂量选择有疑问时；2)对接受国外地区进行的临床对照试验有很少经验或无经验；3)医疗条件如使用的辅助治疗和临床试验的设计和／或实施不同；4)新地区对该药物类型不熟悉。在这些情况下应考虑进行必要的临床研究。因而，进口化学药品进行临床研究有其明确的目的性。
此外还应指出，药品供注册用的临床研究具有一定的局限性。药品上市后，伴随大量人群的应用还会暴露出更多有价值的信息。药品获准注册后并不意味着临床研究工作的结束，对于上市产品还应进行上市后的后续研究和监测，以完善其安全性和／或有效性信息。在应用过程中，新的信息将会不断加载到产品信息中，产品说明书需定期或不定期地修订、更新。因此，进口化学药品的临床研究，需要从注册、上市等过程全面思考，不应仅将注意力全部集中于前者。
二、进口化学药品进行临床研究的前提
《药品注册管理办法》(试行)第七章(进口药品的申报与审批)第九十五条规定，“临床研究经批准后，申请人应当按照本办法第四章(药物的临床研究)及有关要求进行。”
1．“必须经国家药品监督管理局批准后实施”(参见《药品注册管理办法》(试行)第四章第二十四条)；
2．“必须执行《药物临床试验质量管理规范》”(参见《药品注册管理办法》(试行)第四章第二十四条)；
3．使用经检验合格的临床样品(参见《药品注册管理办法》(试行)第四章第三十二、三十三条)；
The majority application import chemicals already was allowed in beyond the border to go on the market, has obtained the drugs production country or the local drugs management structure goes on the market the permission, had certain clinical reasonable 用药 to accumulate (after system specification clinical research, goes on the market 用药 experience and re-evaluation understanding and so on).
But also should see, these application imports chemicals the time which go on the market in beyond the border successively different, accumulates the data or/and experiences is different; Beyond the border national and the local clinical research condition, the supervising and managing level are different; The economical and the cultural influence, domestic patient's 疾病谱, disease condition, diagnoses and treats standard and overseas compares sometimes can have the certain difference; The majority of drugs have its corresponding therapeutic dose scope, goes on the market in the instructi